盐野义新冠口服药将在近日获准上市
盐野义新冠口服药将在近日获准上市，此前国内有多家媒体报道称，这款新冠口服药的治愈率达到100%，这一说法引发了较大关注和争议。盐野义新冠口服药将在近日获准上市。
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据香港网站3月16日报道，总部位于大阪府的日本盐野义制药公司上月向厚生劳动省正式递交新冠病毒口服药临床治疗认可的申请，市场估计日本政府将在近日批准这款口服药投入临床治疗使用。
据了解，这款日本国产新冠口服药S-217622（Ensitrelvir）的治疗范围比美国生产的几款口服药更广泛，有望成为感冒药一样的非处方药。
根据以428名12岁以上轻症与中度症状感染者为对象实施的临床试验结果显示，在服用三天盐野义口服药之后，在第四天，有80%的人已经检测不出新冠病毒。在服用五天之后的第六天检测，100%的人身上的新冠病毒已经完全消失。
盐野义制药社长手代木功在此前透露，新冠口服药计划在今年3月底之前在日本国内外建成1000万人用量的生产规模。除面向日本国内之外，新药还将供应海外市场。
盐野义制药公司创建于1878年，为日本第五大制药企业。资料显示，在香港上市的中国平安保险集团为其重要战略股东。
报道说，2020年3月，盐野义制药向中国平安旗下的平安人寿出售635.6万股，交易总额为335.3亿日元（约合21.8亿元人民币），双方同意在中国提供包括运动、非处方药、疫苗和新药等健康管理方案。
业内人士认为，中国平安战略入股盐野义制药一方面匹配其在中国的“综合金融+医疗健康”战略布局；另一方面其在资本、业务、技术方面的支持有助盐野义制药加速新药的研发，不失为有前瞻眼光的投资。
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2月25日，日本盐野义制药公司宣布完成了新冠口服药S-217622（内部研发编号）Ⅱb期临床试验分析，并已向日本厚生劳动省申请生产销售许可。
据日本媒体报道，根据最终试验的中间结果，在使用该药物治疗3天后，没有检测出感染性病毒的人占比九成以上。这家制药公司在申请中，希望适用“有条件的早期批准制度”，即在最终试验完成前允许商业化。
这家名为盐野义的制药公司1878年创立于大阪，为日本第五大制药企业，旗下有和罗氏共同开发的“超级流感药”巴洛沙韦（Xofluza）。2020年3月，中国平安旗下平安人寿投资盐野义制药，成为其重要战略性股东。
中国新闻周刊注意到，此前国内有多家媒体报道称，这款新冠口服药的治愈率达到100%，这一说法引发了较大关注和争议。
治愈率100%？
这次受到广泛关注的新冠口服药S-217622，由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发，是一款3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶（又称为主蛋白酶）是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶，其抑制作用可阻止复制必需酶的形成，如RNA依赖性RNA聚合酶，从而抑制病毒复制。
S-217622的临床试验主要针对轻症/中症患者。去年7月份，盐野义制药公司就开始了Ⅰ期临床试验。同年9月27日，该公司开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
今年2月7日和25日，盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看，与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及RNA；连续服药3天后（第4日），病毒滴度阳性比例分别下降63%（低剂量组）、80%（高剂量组）；病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面，所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度，而安慰剂组有14.3%（2/14）的患者需要入院治疗。
值得注意的是，据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果，第6天核酸检测时，服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性（<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ），病毒阳性患者下降幅度达100%，而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源。
“这一说法并不靠谱。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示，现在的感染者大多是轻症，甚至无症状，所谓的“100%”到底指的是什么，还有待界定。
这位病毒学家进一步解释，“现在很多患者即使不吃药，第五天也测不出病毒，那是不是可以说，喝自来水也会有100%治愈率呢？”
据悉，Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究，为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况，428名轻中度患者（日本有419名，韩国有9名）入组，主要在奥密克戎变异株感染者中进行。患者每日口服一次、连续服药5日。
结果显示，在持续给药3日后（即第4日），相较对照组，新冠病毒的滴度快速降低；治疗组病毒滴度阳性比例低于10%，下降幅度大于Ⅱa期。不过，从开始给药到120小时（第6日），12种症状总分有改善倾向，但没达到主要终点（各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平）。
“样本量少，没有更多有说服力的证据。”有医学人士指出，认定一个药品是否对一种疾病有治疗作用，还需要大样本多中心的随机双盲试验，而前述试验之中只有区区几百人，因此无法达到大样本的概念。
医药专家史立臣向中国新闻周刊分析，根据国内最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，对病例实施分类收治。其中对轻型病例仅实行集中隔离管理，并未提及要进行治疗。
他认为，“这项试验主要针对的是轻症/中症患者，从这方面看，这款药的市场价值并不大。”
据了解，盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产，并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。同时，该公司正计划加速推进针对轻、中度患者的Ⅲ期研究，目标受试人数为1260人。同时还将加速开展针对无症状或仅轻度症状患者的Ⅱb/Ⅲ期临床试验，目标受试者人数为300-600人。
目前，日本国内获批投入临床治疗的两款新冠口服药，分别来自美国默克与辉瑞。若后续S-217622获得批准，这款药品将成为日本国内首个国产新冠口服药。
值得一提的是，日本这款新冠口服药的问世，也将国内的北大医药、长江健康等企业的股价一度推至涨停。
这两天，北大医药和长江健康先后发布股价异动公告，对相关传闻做出回应。
北大医药回应，公司从未开展过新冠特效药的研发，也未曾与日本盐野义商谈过有关新冠特效药的合作事宜。长江健康表示，目前公司与盐野义旗下长澳药业科技集团有限公司就“路利特”卢立康唑乳膏达成合作，负责产品销售。现在双方未开展新冠病毒治疗药物的合作。
多家药企入局
截至3月16日，全球新冠病毒确诊病例累计超过4.6亿人，累计死亡人数超过600万。这是人类在过去100年间所遭遇的年均致死人数最多的一场大流行传染病。
在全球增加投入研发的同时，新冠病毒变异的速度也并未减慢，甚至在传播中加速变异，从阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔，到如今蔓延全球的奥密克戎。
奥密克戎包括BA.1、BA.2、BA.3这3个主要谱系。日本的一项研究表明，自今年1月以来，BA.2在菲律宾、印度、丹麦、新加坡、奥地利和南非等多个国家的谱系频率增加并超过了BA.1，更具传播性。
美国疾病控制与预防中心当地时间3月15日表示，截至3月12日，奥密克戎变异株BA.2进化分支感染病例预计占美国现存的新冠病毒变异株感染病例的23.1%。在中国，BA.2毒株则是导致近期病例增长的元凶。
此外，关于德尔塔和奥密克戎重组的消息，最近也得到了法国一项研究和世卫组织的证实。
在这样的情形下，国内外新冠口服药的获批速度和研发进展都在加快。
2021年12月，辉瑞的Paxlovid获得美国食品和药品管理局（FDA）的应急使用授权，该药品是由奈玛特韦（3CL蛋白酶抑制剂）与低剂量的利托那韦两部分组成的复方制剂。今年1月20日，默沙东新冠口服药molnupiravir允许27家仿制药企业生产，并向105个低收入和中等收入国家供应。
今年2月11日，国家药监局应急附条件批准Paxlovid，用于治疗有可能发展为重症的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。安信证券分析师马帅认为，这一批准表明了国内监管机构对于新冠口服药物的重视，国产新冠口服药物的开发有望加速。
事实上，国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物。
据华创研究研报显示，真实生物的`“阿兹夫定（口服）”处于临床Ⅲ期阶段；君实生物/旺山旺水/中科院的“VV116（口服）”已启动临床II/III期研究；歌礼制药、先声药业、众生药业、君实生物等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来6个月陆续进入临床。
3月15日晚间，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（下称《诊疗方案》），对抗病毒治疗进行了进一步规范。《诊疗方案》将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。
后者是我国本土研制的新冠特效注射药物。现有的临床研究中表明，这种抗体组合药物能够降低80%的住院率及死亡率。
“还是要看这些新冠口服药是针对哪种程度的感染人群，如果仅仅是无症状或是轻度患者，这类药品的市场价值并不大。因为对于非重度患者而言，在不介入药物治疗的情况下，身体情况也会随着时间逐渐好转。”史立臣说，因此新冠口服药对国内市场的影响力可能有限，发展重心在海外市场。
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据央广网消息，日前，日本制药企业盐野义制药株式会社（以下简称“盐野义制药”）宣布，该公司研发的一款治疗新冠病毒的口服药，已提交日本国内生产和销售许可申请。如果得到承认，将是首个批准上市的日本国产新冠病毒口服药。
受此消息影响，早盘，北大医药、长江健康“一字涨停”。
鉴于目前海外疫情的严峻程度，“新冠疫苗+特效药”被认为是疫情防治最佳手段。有分析人士指出，这一款日本的新冠口服药“Ensitrelvir（S-217622）”的药效，可能会超过美国生产的几款口服药，最终治愈率或可达100%。根据此前辉瑞公司公布的公告及年报来看，Paxlovid单个疗程售价为529美元，预计2022年新冠治疗产品中，新冠口服药收入将达到220亿美元，新冠口服药作为目前新冠治疗产业链中的最后一块拼图，市场前景广阔。
据报道，该口服药或将于近日获批投入临床治疗使用。在这家日本制药企业背后，有着来自中国平安的资本、业务、技术等多重助力。2020年3月30日，中国平安宣布，与盐野义制药达成战略合作协议。盐野义制药将向中国平安旗下平安人寿出售库存股635.6万股，交易总额为335.3亿日元（约合21.8亿人民币）。交易完成后，平安人寿合计持有盐野义制药2%的股份，成为盐野义制药第七大股东。
而北大医药、长江健康又分别和中国平安、盐野义制药公司有诸多关联。
公开资料显示，2020年中国平安出资21亿元成为盐野义制药重要战略性股东，北大医药目前是平安健康旗下唯一上市平台，具有全国性的销售网络，完善的原料药产线。
长江健康子公司与盐野义制药公司有多年的良好合作关系，盐野义曾为公司下属上海益威实业有限公司的重要股东。公司与盐野义下属长澳药业科技集团有限公司正开展紧密合作。
